Document: 16.07.2013 Fachinformation (deutsch) change
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Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DESARZNEIMITTELS
Makatussin®Tropfen
570 mg /38 mg Fluidextrakt aus Thymiankraut / Sternanisöl
Flüssigkeit
2. QUALITATIVE UNDQUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Arzneilichwirksame Bestandteile
1 mlFlüssigkeit enthält:
Fluidextraktaus Thymiankraut (1:2-2,5) 570 mg, Auszugsmittel:Ammoniaklösung 10 % (m/m): Glycerol 85 % (m/m): Ethanol90 % (V/V): Wasser (1:20:70:109)
Sternanisöl38 mg
Sonstiger Bestandteil:Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) siehe Abschnitt4.4.
Die vollständigeAuflistung der sonstigen Bestandteile sieheAbschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Flüssigkeit.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur Besserungder Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mitzähflüssigem Schleim.
4.2 Dosierung, Art und Dauerder Anwendung
Erwachsene undHeranwachsende ab 12 Jahren nehmen 3-mal täglich 2 mlFlüssigkeit (entsprechend 1/3 Messbecher) ein.
Makatussin Tropfen sindunverdünnt oder in kalter Flüssigkeit einzunehmen, ausreichendFlüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) sollte nachgetrunkenwerden.
Die Anwendung istzeitlich nicht begrenzt. In der Gebrauchsinformation wird derPatient auf die Angaben unter „Was müssen Sie vor der Einnahme vonMakatussin Tropfen beachten?“ sowie unter „Welche Nebenwirkungensind möglich?“ hingewiesen.
4.3 Gegenanzeigen
Das Arzneimittel darfbei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Sternanis(öl),Anis(öl), Anethol, Thymian oder anderen Lippenblütlern (Lamiaceen),Birke, Beifuß, Sellerie oder einen der sonstigen Bestandteile nichteingenommen werden.
Kinder
Zur Anwendung diesesArzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungenvor. Es soll deshalb bei Kindern unter 12 Jahren nichtangewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittelenthält 38,8 Vol.-% Alkohol. Bei Beachtung der Dosierungsanleitungwerden bei jeder Einnahme (Einzeldosis mit 2 ml, entsprechend1/3 Messbecher) bis zu 0,61 g Alkohol zugeführt. Eingesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken,Alkoholkranken, Epileptikern, Hirngeschädigten, Schwangeren,Stillenden und Kindern. Die Wirkung anderer Arzneimittel kannbeeinträchtigt oder verstärkt werden.
In derGebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendeshingewiesen:
Bei Beschwerden, dielänger als eine Woche anhalten oder beim Auftreten von Atemnot,Fieber, wie auch bei eitrigem oder blutigem Auswurf sollte umgehendein Arzt aufgesucht werden.
Der BestandteilMacrogolglycerolhydroxystearat kann Magenverstimmung und Durchfallhervorrufen.
4.5 Wechselwirkungen mitanderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
In derGebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendeshingewiesen:
Bitteinformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andereArzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzemeingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nichtverschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
4.6 Schwangerschaft undStillzeit
Zur Anwendung diesesArzneimittels in der Schwangerschaft und Stillzeit liegen keineausreichenden Untersuchungen vor. Es sollte deshalb in derSchwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf dieVerkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen vonMaschinen
Keinebekannt.
4.8 Nebenwirkungen
Wie alleArzneimittel können Makatussin Tropfen Nebenwirkungen haben. DieAufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter derBehandlung mit Sternanisöl- und Thymiankraut-Zubereitungen, auchsolche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
Bei derBewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zuGrunde gelegt:
Sehr häufig:(≥ 1/10)
Häufig:(≥ 1/100 bis < 1/10)
Gelegentlich:(≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Selten:(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Sehr selten:(<1/10.000)
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nichtabschätzbar
Störungen desImmunsystems
Sehr selten:Allergische Reaktionen
Erkrankungender Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten:Dyspnoe
Erkrankungender Haut und des Unterhautzellgewebes
Sehr selten:Exantheme, Urtikaria, Quincke-Ödem
Gastrointestinale Erkrankungen
Sehr selten:Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen
In derGebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendeshingewiesen:
Sollten Sieeine der oben genannten Nebenwirkungen, insbesondere Schwellungenin Gesicht, Mund und/oder Rachenraum bzw. allergische Reaktionender Atemwege bei sich beobachten, setzen Sie Makatussin Tropfen abund suchen Sie sofort den Arzt auf, damit er über den Schweregradund gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann. Beiden ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfenMakatussin Tropfen nicht nochmals genommen werden.
4.9 Überdosierung
Symptome derIntoxikation
Es sind keine Symptomeeiner Intoxikation bekannt. Möglicherweise treten bei Überdosierungdie genannten Nebenwirkungen verstärkt auf.
Therapie vonIntoxikationen
Gegebenenfalls ist einesymptomatische Behandlung erforderlich.
In derGebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes aufmerksamgemacht:
Wenn Sie eine größereMenge Makatussin Tropfen eingenommen haben als Siesollten:
Wenn Sie versehentlicheinmal mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in derRegel keine nachteiligen Folgen. Bei Einnahme von deutlich darüberhinausgehenden Mengen – insbesondere durch Kinder – benachrichtigenSie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderlicheMaßnahmen entscheiden. Möglicherweise treten die unten aufgeführtenNebenwirkungen verstärkt auf.
Wenn Sie zu wenigMakatussin Tropfen eingenommen oder die Einnahme von MakatussinTropfen vergessen haben:
Wenn Sie zu wenigMakatussin Tropfen eingenommen oder die Einnahme von MakatussinTropfen vergessen haben, nehmen Sie nicht eine zusätzliche oderdoppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendungso fort, wie es in dieser Packungsbeilage angegeben ist oder vonIhrem Arzt verordnet wurde.
5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN
5.1 PharmakodynamischeEigenschaften
PflanzlichesArzneimittel bei Erkältungskrankheiten der Atemwege
ATC-Code:R05CA10
Die in MakatussinTropfen enthaltenen Wirkstoffe Thymianfluidextrakt und Sternanisölwirken bronchospasmolytisch, expektorierend undantibakteriell.
5.2 PharmakokinetischeEigenschaften
Mit Makatussin Tropfenwurden bisher keine klinischen Prüfungen durchgeführt.Präparatespezifische Untersuchungen zu Makatussin Tropfen liegendaher nicht vor.
5.3 Präklinische Daten zurSicherheit
PräparatespezifischeUntersuchungen zu Makatussin Tropfen liegen nicht vor.
6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN
6.1 Liste der sonstigenBestandteile
Ethanol 96 %;Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.); Levomenthol;Eucalyptusöl; gereinigtes Wasser.
6.2 Inkompatibilitäten
Bisher keinebekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
Nach dem ersten Öffnennicht länger als 3 Monate haltbar
6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittelsind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aufgrund derpflanzlichen Bestandteile können gelegentlich Trübungen auftreten.Die Qualität des Präparates ist dadurch nichtbeeinträchtigt.
6.5 Art und Inhalt desBehältnisses
Braunglasflasche,hydrolytische Klasse III
Verschluss:Polypropylen
Gießring: Polyethylenniedriger Dichte
Packungen mit 50 mlFlüssigkeit
7. INHABER DER ZULASSUNG
DR. KADE
Pharmazeutische Fabrik GmbH
Rigistraße 2
12277 Berlin
Telefon: (030) 720 82-0
Telefax: (030) 720 82-200
EMail: info@kade.de
www.kade.de
8. ZULASSUNGSNUMMER
3001734.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DERZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
05.12.2003
10. STAND DER INFORAMTION
Juni 2013
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
Anlagezur ANZ vom 15.07.2013
